与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。
　　
　　目前,我国国内对医疗器械的监管存在许多问题。一些医疗器械生产、经营、使用单位法律意识淡薄,自律意识不强,存在一些违规行为。医疗器械监管力量不足,缺少必要的医疗器械专业知识,给监管工作带来一定的难度。医疗器械种类繁多,其中包含大量科技含量很高的高科技产品,涉及到电子技术、光学技术、信息技术、工程学、生物学、医学等多学科领域。小到做手术用的缝针、缝线,大到核磁共振、CT机,都属于医疗器械管理,这就需要相应的专业技术人员或掌握多学科专业技术的复合型人才,才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查。
　　
　　面对这些问题,新版条例的出现,对医疗器械行业来说是一个很好的机会。即将出台的法规将全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节,其中研发环节包括出台高风险医疗器械目录,增设临床审评程序、认可医疗器械临床试验机构、创新医疗器械特别审评程序等;生产环节包括GMP认证等;流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等;使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管、不良事件监测和产品召回等。
　　
　　业内对新标准的公布普遍持欢迎态度，认为这将有助于行业规范发展，提升产品整体质量，促进中国医疗器械标准加速与国际接轨。但也认为医疗器械标准的更新速度仍待加快。有业内人士说，长期以来，标准问题一直是我国医疗器械产业的绊脚石。
　　
　　依照中国医药保健品商会的预测，随着国内和国际市场对医械产品需求的增长，未来几年内，中国将有望成为全球第二大医疗设备市场，但前提是行业规范发展，标准加快与国际对接。据了解，长期以来，在医疗器械行业，监管部门除了对产品研制、注册等环节较为重视之外，很多企业的生产基本处于自主运作状态。
　　
　　目前，国家食品药品监督管理局成立医疗器械标准管理中心已经统管了国内22个医疗器械标准化委员会，相关标准的制修订将加速，医疗器械高标准时代将来临。