“药械组合产品多为创新性的高科技产品，属于新型医疗产品。由于该类产品的多样性和复杂性，决定了无法简单、清晰、明了地划分其管理的分类。”国家局医疗器械技术审评中心有关负责人和国家局医疗器械监管司相关处室负责人一致认为。

　　对这种组合产品，美国、欧盟等发达国家和地区已经建立起了有效的管理模式。例如美国，是根据产品首要作用模式（PMOA）判定原则，将组合产品分配至FDA一个或两个中心，由其负责产品的首要上市前评审职责；欧盟则根据医疗器械指令（MDD）附录Ⅰ规定，在做出注册决定前，就器械中药品部分对成员国主管机构进行咨询，主管机构依据65/65/EEC对药品的安全性、质量和有效性进行评审，并将评审意见反馈给认证机构。

　　但我国关于组合产品的分类问题一直没有一个定论，有的认为应该按器械进行审评和监管，有的建议按照药品进行审评和监管，但在实践中，这两种方式都无法对组合产品实施有效审评和监管。一个可以同时发挥药物和器械两种作用的产品，却使管理部门陷入了左右两难的境地。这不能不说是个很棘手的问题。

　　其实，对这一问题，管理部门一直关注并探索着有效的管理方法。早在5年前，国家食品药品监督管理局就发布了规范性文件《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办[2004]94号），对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题做了如下规定：一、对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。二、对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责；在注册工作中，邀请药品审评专家参加。该规范性文件还规定：含抗菌、消炎药品的创口贴及传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

　　“文件似乎规定得很明确、很具体，但是现实情况是非常复杂的，部分药物、生物制品、医疗器械相结合的产品常常难以确定哪种因素起主要作用，哪种因素起辅助作用，或者本身就不存在主要作用与辅助作用之分。再者，划归按药品注册管理的贴剂中，如果产品中附加了磁片或发热体，又该如何分类？这些都给组合产品的监管带来了困难。”记者在采访中却发现，众多一线审评人员和监管人员对这个文件的可操作性持否定态度。

　　据国家局医疗器械监管司相关处室负责人介绍，目前我国对于药械组合产品的监管还处于初始阶段，这主要体现在两个方面：

　　一方面，没有相关的管理法规和行政规章，造成药械组合产品分类较为混乱。同一类组合产品可能会出现按器械和药品进入两种不同注册程序的情况，或前期没有明确判断按药品或医疗器械进行管理，出现按医疗器械注册受理的产品，在审评阶段发现应按药品管理，从而退出医疗器械审评程序，重新按药品进行注册的现象，而更多的是申报企业为了明确分类管理，在药品和医疗器械主管部门之间来回奔波，反复咨询却得不到明确答复的情况。这既增加了监管的成本，也浪费了社会资源，更降低了工作效率。

　　另一方面，即使前期分类明确，单一的审评模式也不能完全适应组合产品的要求。我国的药品、医疗器械执行的是两套完全不同的监管体系，在产品标准、注册检验、临床试验、生产质量体系等方面的要求截然不同。这样，首先遇到的问题就是注册资料的准备，企业按任何一个模式准备资料，都不能满足另一种模式的需求。例如，含药器械申请注册时，企业按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交注册资料，但是当需要与药品审评中心联合审评或聘请药物专家参与审评时，可供药品审评的技术资料明显不足，导致企业需要重新补充，甚至出现临床方案设计不合理，企业被要求重新进行临床试验的情况。这样既延长了审评时限，又会引起行政相对人的诸多抱怨。