说起体外诊断（IVD），许多人感到很陌生。其实，它离我们的生活并不远。我们在医院看病时通常要先到检验科做化验，这是一个常识。那些不起眼的试剂、不停运转的仪器，为医生临床诊断提供了各种数据。

其中，分子诊断是近年来临床诊断领域发展的热点，是体外诊断市场中发展速度最快的市场。据全球分子诊断（MDx）市场热点的时间坐标显示，2004年，全球分子诊断市场热点集中在传染病诊断、移植分子配型方面。到了2008年，转移到了肿瘤敏感性检测、遗传病筛查与诊断方面。预计到2012年以后，分子诊断技术将会大范围地应用到肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等方面。

目前，分子诊断产品主要应用在临床各科的诊断中，如肿瘤、感染、遗传等方面，这部分的应用占到了74%。其次应用于各种体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物的快速检测市场等方面。

根据美国医药咨询公司Frost&Sullivan预测，2012~2014年，全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.58%，至2014年，全球体外诊断市场规模将增至503亿美元。在体外诊断行业众多细分市场中，分子诊断的表现最为突出。2012年，分子诊断占11%的市场份额，2012~2014年分子诊断市场的复合增长率将达11%，占各类细分市场之首。

在国内分子诊断还处于不太成熟的阶段，国际巨头对国内市场的青睐，无疑能加速整个行业更规范、有序地向前推进，在交流和实践中带动国内分子诊断发展的进程。

目前我国共有体外诊断企业400余家，其中，从事分子诊断相关产品研究和开发的企业和单位有150多家。我国体外诊断产业的发展开始于20世纪80年代，经历20多年的发展，从无到有，从弱到强，现已具备产业规模发展条件。

业内专家指出，在享受政策利好，市场潜力巨大带给行业喜悦的同时，对当前面临的挑战也不能忽视。比如，政策环境的不确定性对行业的影响非常明显——我国医疗卫生体制改革的方向还有待明确、细化，政府招标采购制度也需要进一步完善，这些都会对我国体外诊断产业的发展造成影响。

从企业自身来说，面临的挑战也不少。目前，本土企业的规模普遍比较小，年销售额超过或接近1亿元的体外诊断试剂生产企业寥寥无几，销售额超过5000万元的不超过10家。此外，企业的知识产权意识还有待提高、缺乏专门的人才等问题都在困扰着我国的体外诊断企业。他们迫切需要合适的合作伙伴与投资者来帮助其提高技术能力并将企业发展提升至新的层次。

而对于渴望进入中国市场的跨国企业来说，中国市场在知识产权、监管法规、质量标准、生产技术和工艺开发能力等各方面的问题也在阻碍着他们的步伐。因此，“强强联合”成为现阶段中外企业的必然选择。在合力做大国内市场的同时，外资企业也能赢得先发优势，营造更有利于自身的市场竞争环境。