目前我国已批准上市的用于诊断试剂的品种有63个，其中用于血源筛查的试剂5种。由于国家对血源筛查用诊断试剂，实行批批检验，其质量提高较快。目前除了个别品种外，基本上与国际上先进试剂的质量相近。其他类的试剂，由于目前的管理模式的局限性等原因，部分产品质量令人堪忧。

诊断试剂虽按药品管理，但它确与其它药品有不同之处。由于其生产工艺简单，生产所需仪器设备不复杂，且对用于生产的厂房面积无需特别的要求，生产诊断试剂十分方便。在上世纪90年代中期进行的一次体外诊断试剂整顿中发现，有的家庭作坊式企业也在生产体外诊断试剂。另外由于诊断试剂的生产投资小、见效快，许多投资者纷纷将资金注入此行业，致使国内出现上百家企业生产同一个品种的现象。这些情况造成了市场上体外诊断试剂的恶性竞争，各生产企业竞相降价，降低成本，使得劣质产品充斥市场，从而扰乱了体外诊断试剂的市场秩序，并增加了质量控制的难度。

诊断试剂用于对疾病的诊断，需通过操作人员的操作，根据诊断结果作出判定。因此，结果的正确性、准确性、精确性尤为重要，来不得半点含糊。艾滋病诊断试剂假阳性结果，不仅给病人及其家庭、社会造成不良影响；更为严重的是假阴性结果，直接影响到输血的安全性。诊断试剂除本身的质量外，操作的正确与否对其结果的正确与否也有非常大的影响。因此，对诊断试剂的规范化管理十分重要。

国家药监局作为药品管理的执法主体，将根据我国现有的实际情况，制定一系列有关的法规，现行正在制定中的诊断试剂注册管理办法，将对诊断试剂研究和申请生产、质量管理及注册申请等作出较完整的规定，力求规范诊断试剂的生产，促进我国诊断试剂行业的健康发展。除此之外，与注册管理办法相配套的一系列技术法规，将就研究、生产、质量管理方面的技术性事宜作出明确的要求。同样对国家药监局本身的审评标准也提出了更高的要求和规定。

从目前的现状看，国内的药品包括诊断试剂的研究开发者，往往对所开发的药品的基础研究重视不够，如诊断试剂原材料的选择研究、工艺的确定研究、试剂的敏感性特异性研究等，往往在某一试剂刚刚批准后不久，又作出一些相关的补充申请，这说明我们的基础研究不扎实、不细致。为此，在加大诊断试剂管理力度方面，国家药监局从高标准、严要求出发将制定出切实可行的、促进我国诊断试剂向健康方向发展的规定。有些具体要求，将在相应的一些技术法规中作出明确规定，如技术资料的要求、临床研究的规定等。当然从诊断试剂本身的特点出发，如何加快审评审批程序，也是监管部门需要进一步探讨的。