从CFDA组建以来，该局高层及医疗器械司对市场的密集调研可以看出，政府主管层面已经在有意识地加大对医疗器械行业的监管和推动，还邀请行协、企业家共同研讨，开放的姿态和务实的精神令人感到鼓舞。

在政策层面上，CFDA近来可谓开足了火力，从器械领域“母规”修订，到生产、流通环节规范的实施，都预示着未来中国医疗器械市场将呈现并购、整合、规范、前进的发展路径。目前，医疗器械领域的核心监管政策主要有三：

一是对《医疗器械监督管理条例》进行修订，目前应当快到公布的阶段了。新版的“监管条例”将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。

二是在全行业实施《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》：到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求；到2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到规范要求。

按该规定，不同类别的医疗器械生产企业分3个阶段执行规范，运用了风险管理理念，既突出了对无菌和植入类等高风险产品生产企业的监管，又给予了中低风险产品生产企业逐步完善的过渡期。全面推行规范，将有利于进一步落实医疗器械生产企业的质量首负责任，促进医疗器械行业结构调整和产业升级。

三是实施《医疗器械经营质量管理规范(GSP)》，监管涉及到经营过程中的采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等环节，保证全程可追踪溯源。该规范借鉴国际先进理念，与国际接轨，要求第三类医疗器械经营企业建立计算机信息管理系统。另一方面则对目前数量最多、管理最为混乱的第一、二类医疗器械经营企业“网开一面”，符合国情。