根据研究报告显示，全球体外诊断试剂市场的规模约为285亿美元。美国是全球体外诊断试剂的第一大市场，约占全球市场的46%。据预测未来五年内的全球体外诊断试剂的增长在7%左右，美国为6.1%。在各细分市场中：分子诊断的复合增长率最高14%，其次血糖监测为9%，而传统的化学诊断为3%，免疫诊断为4%。目前免疫诊断试剂已经成为体外诊断试剂最大的细分市场，而分子诊断技术发展迅速，市场份额逐步扩大。

目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿～40亿元人民币的销售额，其中传统的临床生化和免疫诊断是最大的两个细分市场，约占到整个体外诊断试剂的60%左右，其它血液、尿液分析、微生物等市场分额相对较小，而分子诊断（PCR诊断试剂）发展迅速，市场份额快速提高。

免疫诊断试剂需求增长主要将来自于艾滋病和梅毒诊断试剂盒。据卫生部统计2004年全国法定报告的甲、乙类传染病的发病率中，梅毒、艾滋病据增幅前列。随着艾滋病患病人群的扩大以及性病患者人数的上升，梅毒和艾滋病诊断试剂盒的市场需求会不断上升。另外肿瘤已为人类死亡的主要疾病之一，肿瘤诊断试剂的市场也由此快速增长。预计肝炎病毒诊断试剂依然是最主要的免疫诊断试剂产品，但需求增速比较平缓。艾滋病、梅毒、肿瘤诊断试剂需求将会快速增加。