“2014年，我国医疗器械监管任务极其繁重，监管形势十分严峻。”CFDA医疗器械监管司负责人在会议上说，“从现在起到2020年，我们将用7年多的时间完成医疗器械监管工作‘三步走’战略。”

据介绍，在医疗器械监管司成立之初，就组织集中调研，广言纳谏，深入思考，统筹谋划，初步确定了医疗器械监管的总体思路。

第一步，即2013～2015年期间，以风险防控为重点，着力打基础、建体系、抓队伍、提能力，抓好高风险医疗器械和人民群众反映突出的问题，初步构建医疗器械监管社会共治的大格局；第二步，即2016～2018年，以信息化建设为重点，基本实现全国医疗器械监管信息的互联互通，有效提升医疗器械监管科学化水平；第三步，即2019～2020年，以建立科学完善的监管制度体系为重点，建成一个法规制度完善、科学技术权威、队伍素质优良、与国际接轨的医疗器械监管体系，使医疗器械监管工作步入良性的科学监管轨道。

据悉，2013年，医疗器械监管工作从大力推进法规制度建设，着力强化生产源头监管，逐步规范经营使用行为，切实提高监测检验能力，探索建立社会共治格局等五方面入手，取得了显著成效。

2014年，医疗器械监管工作将以“保安全”为中心任务，以法规建设和能力建设为重点，着力打牢基础、健全法规、强化支撑、完善体系、加强监管，全面推进“十二五”规划，科学运用风险管理方法，探索建立分级分类管理制度，强化高风险产品监管，集中开展“五整治”专项行动，大力推进政务公开和信息化建设，不断提升队伍素质能力，进一步提高医疗器械监管科学化水平。