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南通市局明确2014年医疗器械安全监管工作重点

日期:2014-02-25 00:00:00

一是做好新修订《医疗器械监督管理条例》的宣贯培训工作。利用多种形式积极向社会进行宣传,突出生产经营企业和使用单位的质量控制、安全管理等责任。
二是按照属地监管原则做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动,重点监管单位每年检查不少于5次,一般监管单位每年检查不少于1次。继续巩固医疗机构医疗器械规范化管理成果,创新复查方式,现场检查率确保95%以上。
三是探索建立医疗器械生产企业法规专员制度和医疗器械生产经营企业信用体系建设相关制度。加强在用医疗器械监管模式创新研究,规范互联网医疗器械销售行为,进一步提高企业知法守法、诚信经营意识。
四是继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作。对已通过的21家企业组织“回头看”,重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。
五是继续推进医疗器械不良事件监测工作。全年报告数继续保持全省前列,医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。