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内外资争夺战:HPV疫苗2014有望闯关

日期:2014-03-07 00:00:00

被挡在大陆市场外多年的HPV疫苗,一直以来都是通过香港与海外市场的“迁徙式接种”存在着。越来越多的内地女性需要长途跋涉、往返数次才能接种到这一癌症疫苗。

这种情况或许在2014年能够得到扭转。近日,21世纪经济报道记者从该疫苗两大全球生产商分别获悉,目前两款HPV疫苗在华均通过了三期临床试验,正处于上市前最后的审评报批冲刺阶段。

人类乳头瘤病毒(英文缩写为HPV),患者感染后可能导致多种妇科癌症以及男科癌症,早期如未得到有效治疗,晚期的致死率较高。通过接种HPV疫苗后的反馈数据显示:接种后对相关癌症预防的比例达到约90%以上,接种效果非常明显。

相比海外市场几乎同步上市使用的情况,中国内地HPV疫苗的上市之路可谓道阻且长,仍游离在全球同步批准的大趋势之外。

目前中国内地的药品及生物制品面临的审批流程较为审慎和复杂,周期漫长。在CDE审批中就需要经过“药企提交资料-中检院检验样本后提交至CDE-CDE技术审评-召开审评会议待通过”多个环节。一旦顺利通过后才能“转交由食药监总局做行政审评-检查生产现场。若通过‘审评’阶段后才能变为‘审批’阶段”。以上流程若顺利通过后才能最终发证,此后再等待三个月时间正式上市。

目前中国内地人群希望自行接种HPV疫苗最近的方法是前往港台地区进行排队接种。由于接种需在半年内先后分三次进行,往返的成本代价和内外有别现象已经多次引起舆论的关注。

为了消除市场供应真空的窘境,各大药企均开始加快这一疫苗的研发和报批。除两家跨国药企之外,中国本土生物制剂企业也早已进入了HPV前期研发及上市前注册阶段。