医疗器械关系到人民群众的生命安全，食品药品监管总局自成立以来，就把对医疗器械的监管放在重要的位置。要创新监管模式，构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与和法治保障的社会共治格局，这是进一步提高医疗器械安全保障水平的重要举措，也将成为一种新的监管格局。

保证产品质量安全是企业的主体责任，医疗器械生产企业必须始终牢记产品质量是自己的第一责任。威高集团是全国医疗器械产业的领军企业，这是将此作为“医疗器械生产企业开放日”的原因。

山东现有医疗器械生产企业975家，经营企业11541家，使用单位6.8万家，注册医疗器械产品3750多个。作为医疗器械的生产、消费和使用大省，监管的任务很重。为此，山东省建立了医疗器械安全风险因素分级管理制度，积极开展风险防控。

山东省食药监管局在日常监管中主要是依托技术审批、检验检测、不良事件监测和监管日报，建立了风险监测和收集网络。山东省局负责人指出，“早发现、早研判、早预警”，提高了基层监管的针对性，可有效防止医疗器械产品系统性安全事件的发生。