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云南、陕西、宁夏食品药品监督管理局部署开展医疗器械“五整治”专项行动
日期:2014-04-01 00:00:00
云南省
日前,云南省食品药品监督管理局召开医疗器械“五整治”专项行动动员部署视频会议,对专项行动进行动员。会议从六个方面对“五整治”专项行动进行动员部署。一是统一思想,提高认识,深刻领会此次专项行动的重要意义;二是把握目标,突出重点,精确打击医疗器械违法违规行为;三是加强领导,扎实推进,确保“五整治”专项行动工作落实到位;四是严格执法,重拳出击,保持对医疗器械违法违规行为的高压态势;五是加强宣传,强化互动,提升“五整治”专项行动的社会影响力;六是加强督查,狠抓落实,确保“五整治”专项行动取得实效。
会议指出,各级食品药品监管部门务必从全局的高度,切实增强做好专项整治工作的责任感和紧迫感,全力以赴地投入到这次专项行动中来。会议要求,此次专项行动要突出重点,着力解决全省医疗器械监管领域存在的突出问题,集中解决与人民群众切身利益相关产品的质量安全问题;要充分整合资源,着力规范医疗器械生产经营使用秩序;要依法依规严惩大案要案,着力打防并举,努力构建医疗器械监管长效机制。要标本兼治,强化监管体制机制;要多措并举,综合施治,丰富监管手段措施;要充分调动社会各方力量,群策群力,实现社会共治格局。
陕西省
2014年3月25日,陕西省食品药品监督管理局召开电视电话会议,全面部署医疗器械“五整治”专项行动。按照国家食品药品监督管理总局统一部署,结合陕西省医疗器械监管工作实际,此次专项行动在整治虚假注册申报行为的同时,将严查第二、三类临床试验报告、严查样品生产过程、严审检测资料。今年还将对省内现行第二类医疗器械产品标准、产品说明书等进行重新审查复核,保障注册资料真实可靠。在整治违规生产行为的同时,对全省无菌和骨科植入物医疗器械生产企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况进行一次全面检查,确保高风险产品生产质量安全。在整治非法经营行为的同时,对下放市(区)局审批的第二、三类医疗器械经营许可管理进行一次全面检查,确保经营准入工作规范开展。
为保证整治行动取得扎实成效,陕西省局要求:一是加强组织领导。成立专项行动领导小组,各市(区)食品药品监管部门要明确职责分工,落实责任部门,制定具体实施方案,确保工作有章可循。二是对发现违法违规行为要及时处理,针对整治重点拓宽案源线索,组织协调和督查督办,将通过挂牌督办、联合执法等措施,加大案件的查处力度,集中曝光一批查处的典型案件。三是要统筹好当前开展的各项工作,互为衔接,抓好协调,切实体现整体效果。四是加强新闻宣传及信息报送工作。
宁夏区
日前,宁夏回族自治区食品药品监督管理局召开全区医疗器械“五整治”专项行动部署会议,明确从十个方面入手抓好医疗器械五个环节的专项整治。全区医疗器械“五整治”工作,通过开展第二类医疗器械注册核查,开展生产企业现场监督检查,开展《医疗器械经营企业许可证》清查整顿,开展无证经营医疗器械行为专项检查,加强医疗器械广告监管,开展违法医疗器械广告集中整治,开展使用环节医疗器械专项检查,规范医疗机构医疗器械使用质量管理等十个方面工作,有效促进全区医疗器械市场进一步规范。
整治工作按照国家总局部署,明确了整治内容、解决的问题、达到的目标,统一了处罚依据。对整治具体工作明确了周报信息、月报进展、行动结束建立长效机制和从快、从严、从重处理违法违规行为的具体要求,达到整治一类产品规范一种行为。
