“体外诊断技术产品开发”是“十二五”863计划生物和医药技术领域的重点支持项目，其目标是自主创新一批临床应用的检验仪器、试剂、原辅料和检测方法、标准等，使体外诊断技术成果真正惠及百姓、服务民生。

随着体外诊断产业的快速发展，体外诊断领域的标准建设显得尤为重要。据全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常务副主任委员、国家食品药品监管局北京医疗器械质量监督检验中心主任刘毅介绍，目前，体外诊断领域的标准建设已经涵盖临床生物化学、血液和体液学、免疫学、微生物学、分子生物学等门类，形成了标准的系统化。

“十二五”期间，我国将进一步加强重点标准的制修订，加强标准验证与培训，以及标准研究工作的科研合作，以便建立更加完善、科学合理的体外诊断领域标准体系。