在循证医学导引下，完整的客观诊疗证据已不再仅仅包括传统的临床问诊查体，还包括通过医疗器械的干预和检验检查监测得出的指标。在现代医疗活动中，医疗器械的参与度和作用日益得到提升，尤其在循证医学和举证倒置的法律要求下，医疗器械已成为临床诊疗工作的不可或缺的部分。

　　医疗器械品种很多，从医用仪器、设备、器具到医用材料或者其他物品，包括所需要的软件；从小到几分钱的注射用针头，到大致上千万的CT、MRI等高档设备。所有一切均广泛应用于临床诊治，并为临床诊治工作带来巨大帮助。

　　尽管医疗器械的性能日益完善且被广泛使用，然而任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品，即对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求。现实医疗工作中，由于多种因素的影响导致部分医疗器械性能状况难以检测校验并得到保障，给医疗工作带来巨大医疗安全隐患。尽管目前国内由于医疗器械直接引发的争议数量和比率相对不多，然而近两年其数量和比率却在大量、快速增多，特别是内固定材料相关争议等。一旦发生相关医疗争议，按照最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》司法解释规定，医疗器械的性能举证责任将赋予医疗机构。

　　在处理医疗器械引发的医患争议时，由于“疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的”，按照《医疗事故处理条例》第十七条规定，“医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定时、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定的，由卫生行政部门指定”；但是如果由于医疗仪器设备在诊治过程中产生或引起不良后果的如何处理，没有规定，是否也由医患双方共同对仪器设备等实物进行封存和启封？如果需要检验的，又怎样进行均没有规定；如果由于软件原因引发不良后果，又该当如何处置。所以在医疗仪器设备软件等相关医患争议处理方面尚缺乏统一依据，可操作不明。

　　就医疗器械性能状况进行举证时，医疗机构方面所能完成的举证是相当有限的，甚至有时是无法完成的。鉴于患者在接受医疗服务过程中，接受医疗器械的检验检查治疗具有时间性特点，严格的举证义务必须能充分举证医疗器械使用当时的性能状况，而这一点在医疗机构方是难以完成的。因而医疗机构只能用理论、抽样检测或事后检测等来证明其无过错。理论上，在质保期内医疗器械的性能举证任务可由生产厂家协助完成举证；属强制性产品认证检测的医疗设备――如机动医疗车、肾脏透析装备（人工肾）、X射线断层检查仪、心电图记录仪、心脏起搏器（不包括零件、附件）等，经计量部门进行过检测并在强制检验检测效期内，医疗器械的性能举证任务可由计量部门协助完成。

　　部分医疗器械可以通过事后检测完成举证，然而事后检测的性能状况与使用当时的性能状况终归不完全相同，存在差异，因而进行事后检测举证显然不完全具备客观公正性。

　　另外现在有部分医疗器械计量部门无法进行全面的检测，比如，心电监护仪中的血压测量参数是不能检测的，就能说心电监护仪合格、运转正常、检测数据是否正确？另外大量一次性的耗材，由于其特殊的消毒保存要求，计量部门无法做到全面检验检测，只能进行抽样检验检测，接受完检验检测的耗材无法再次用于正常的临床医疗工作，然而未接受检验检测的耗材能否证明是合格的，使用过程中有无不当……。因而医疗器械的性能状况的举证常常让医疗机构陷入尴尬。