体外诊断试剂的管理需要较强的专业知识，没有经过特殊的训练或培训要管理好体外诊断试剂具有一定的难度。国家已明确将体外诊断试剂界定为药品和医疗器械，应该按药品和医疗器械进行管理，我们要按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定管理和使用;要加强经营、使用单位的法律意识、形成学法、知法、守法的氛围。作为管理部门应定期或不定期地对经营、使用单位进行监督检查，确保临床检验使用安全有效的体外诊断试剂，这才是我们正确的努力方向。

提高职工的法律意识由于目前体外诊断试剂的管理缺乏理论和实际经验，管理制度存在着很多漏洞，工作人员主观管理意识不强、法律意识淡薄。针对这种情况，试剂管理办公室首先对工作人员进行了相关的培训，深入学习了有关法律法规和国家有关部门的规定，其次结合医院的各项规章制度，抓住重点，举一反三，使每一个检验员尤其是科室负责人从理论上知晓国家对体外诊断试剂法律法规及有关规定，从而使其在思想上提高认识。体外诊断试剂是医师靠检验结果来对症下药和防病治病的重要参考依据，故对体外诊断试剂的管理必须高度重视。我们应该不断学习试剂采购的各种知识，认清每一毫升试剂的使用价值，充分认识到随着医药科学的发展，实验室在临床疾病治疗中的重要作用。我们必须要求每一个实验室的工作人员严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂实施分类管理的公告》等有关法律法规的管理规定，提高法律意识、医疗安全意识和管理水平，做到守法检验、循规操作，及时了解检验发展前沿动态，促进检验的科学化，法制化和规范化管理的进程。

提高供货商的法律意识体外诊断试剂经营企业作为试剂流通的一个环节，虽然只起到中间物流作用，但如果不具备基本的经营资格和制度约束的话，这一环节的体外诊断试剂质量的稳定性和可靠性就很难保证。所以我们召集所有对医院供货的单位的工作人员进行集训，组织他们学习国家的有关法律法规、《医院试剂管理暂行条例》和医院试剂采购流程管理等，使他们认识到只有规范供货、合法供货才是他们供货商在医院的立足之本，只有遵循国家的法律法规才是他们供货商的生存之道。虽然医院只是社会一角，但是医院是体现法制化社会的一个缩影，如果抱着一种侥幸的心理蒙混过关，最多只能做一次性的买卖或将受到法律的诉讼。无论什么工作什么岗位都必须遵循国家的法律法规进行，尤其是医疗单位。因为我们面对的是人，是生命，无论抱有哪种侥幸的态度都有可能让生命瞬间消失，我们不能拿生命做赌注。规范供货商的供货行为、提高供货商的法律意识至关重要，供货流程规范了，采购流程规范就顺理成章了。

严格按照国家《体外诊断试剂管理办法》，制订了《医院试剂管理暂行条例》及配套实施细则、《试剂采购流程》等规章制度;成立了《试剂管理委员会》，试剂管理办公室在试剂管理委员会指导下进行工作。试剂管理的核心是采购，随着检验学科的不断发展，新的检验项目不断增加，试剂的种类越来越多。我们遵循公开、公平、公正的原则对医院所有的试剂全部以招标的形式或询价议价的方式进行了一次彻底的清理，最后由试剂管理委员会集体研究决定，试剂管理办公室负责购销管理工作。

定期对供货公司经营许可证、产品注册证进行审核对价格、质量、服务等进行调查;对违反国家相关规定，有欺诈、行贿苗头;质量下降、服务不能保证的公司，试剂管理办公室有权取消在我院的销售资格。

建立试剂使用科室专人负责制试剂使用科室需有科主任指定专人负责试剂订购工作，其他人员不得参与。对所有购入试剂逐一验收登记，随时对入库、出库量进行核查。

新的检验设备、试剂、检验方法在不断地推陈出新试剂的更新换代也在不断地推出，为了在临床上能够使用安全可靠的体外诊断试剂，医院建立了一套管理体系，制定了相应的管理制度。临床开展新检验项目必须先经过医务部门项目准入审批，再开始进行试剂项目审批程序。

试剂价格的管理每年对各试剂使用科室进行成本核算，凡超过医院规定的试剂成本价格的科室，试剂管理办公室有权召集询价议价会议。如遇特殊情况，由试剂使用科室主任出具书面报告，交试剂价格小组讨论通过后方可购买。