2013年全国医疗器械监管系统进一步完善监管制度、提高质量标准、加大医疗器械现场核查力度，扎实推进药品安全专项整治工作任务。

　　完善监管制度。先后出台了《医疗器械注册复审程序（试行）》、《医疗器械检测机构开展拟注册产品标准评价工作的要求》等文件，规范医疗器械注册审批程序，为解决医疗器械审评超时问题提供有力保障；组织起草医疗器械注册审查指导原则22项，已发布4项。

　　提高质量标准。组织开展医疗器械标准体系的调查研究；完成89项医疗器械标准、医用X射线设备等4个有源医疗器械分类目录子目录制修订工作；完成外科植入物和矫形器械标准化技术委员会的换届和医疗器械生物学评价标准化技术委员会等3个技委会的委员调整工作；印发了《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》；启动了部分第三类医疗器械类别调整工作。

　　加大现场核查力度。严格落实医疗器械现场核查的有关规定，促进医疗器械现场核查工作常态化、规范化，完成医疗器械注册现场核查共计290 项，其中有因（举报）核查6家企业，涉及注册申报资料6份。开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查，规范了医疗机构在用分子筛制氧设备的使用管理。