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HIV诊断试剂质量研讨会在京召开

日期:2013-11-12 00:00:00

2013年11月5日, HIV诊断试剂质量研讨会在北京召开。来自WHO驻华办事处、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、中国疾病预防控制中心性病艾滋病中心、全军艾滋病中心、北京血液中心、天津血液中心,中检院生检所、器械所、械标所,以及全国20个HIV诊断试剂相关企业的代表共60余人参会。会议为WHO与中检院签署的HIV诊断试剂上市后评价项目内容之一。

王佑春副院长主持会议,WHO中国办事处高级技术官员Martin Taylor博士致词。中检院器械所负责人对我国医疗器械的监管框架及中检院在其中发挥的作用进行了介绍。WHO驻华办事处张岚女士介绍了WHO HIV诊断试剂预认证(Pre-Qualification)工作的历史、要求及在我国开展的现状。与会专家还分别介绍了血液筛查工作的进展及现状;我国HIV诊断试剂国家参考品的建设;HIV诊断试剂的质量评价;胶体金快检试剂、化学发光类免疫学检测试剂和核酸检测试剂等不同种类HIV诊断试剂的研发进展、质量控制;我国接受WHO HIV诊断试剂预认证检查的体会等。

会议还对HIV诊断试剂及其质量控制的需求、HIV诊断试剂行业标准的制定等问题进行了广泛地交流与沟通,与会代表根据我国HIV诊断试剂的发展现状、监管方式等对相关问题提出了许多建议和解决办法,为今后进一步提高我国HIV诊断试剂的质量,规范我国HIV诊断试剂的行业标准提供了新的参考。