肿瘤是世界上死亡率最高的疾病之一，平均每4个死亡病例中就有1人死于肿瘤。而在发病率前十位的恶性肿瘤中，早期和晚期的生存率存在巨大差别。例如：早期（局灶性）肺癌、结肠癌和乳腺癌的五年生存率分别为 50%、90%和98%，而一旦发展至晚期，五年生存率仅为 3%、10%和27%。因此，早期诊断对肿瘤的治疗和预后具有举足轻重的作用，也是降低死亡率的最有效办法。

自1978年，Herberman博士首次提出肿瘤标志物（Tumor Markers，TM）的概念后，许多肿瘤相关的生化、免疫指标不断被发现，为实现肿瘤的早发现、早治疗提供了可能。上世纪80年代以来，已经发现百余种TM，其中几十种已经在临床上得到了广泛应用，有助于临床对肿瘤的诊断、辅助诊断及鉴别诊断，还能指导治疗、分析病程、判断疗效及预后、监测复发或转移等。因此，稳定的肿瘤标志物的检测质量是为临床判断提供坚实可靠依据的关键。

肿瘤标志物是指在恶性肿瘤的发生和增殖过程中，由肿瘤细胞的基因表达而合成分泌的、或由机体对肿瘤反应而异常产生和/或升高的、反映肿瘤存在和生长的一类物质，包括蛋白质、激素、酶（同工酶）、多胺及癌基因产物等。TM存在于患者的血液、体液、细胞或组织中，可用生化、免疫及分子生物学等方法进行检测。

理想的TM应满足以下标准：特异性、灵敏度均高达100%；反映一种器官病变，具有器官特异性；与肿瘤大小或临床分期呈正相关；浓度与疗效相关，能监测治疗，评估肿瘤的预后。尽管随着人类基因组测序和蛋白组学的快速发展，新的TM不断出现，但医学界至今尚未有完全理想的TM，科学合理应用成为优化TM使用的重要手段。

鉴于TM对于肿瘤的重要临床意义，美国临床肿瘤学会（ASCO）、美国临床生化学会（NACB）、欧洲肿瘤标志物协作组（EGTM）等国外权威组织机构都对TM的科学合理应用给出了明确的指南。2012年，中华医学会检验分会/卫生部临床检验中心也出台了《肿瘤标志物的临床应用建议》。根据国内外指南，科学合理选择和使用TM是确保TM检测质量的可靠保证。

在免疫学检测中，尤其是ELISA（一步法）检测中，由于待检标本中抗原浓度的显著升高，而导致捕获抗体不足造成检测结果假阴性或假低测定值，这种现象称之为钩状效应。由于TM浓度可达到多个数量级，而且任一TM都可能超过固相抗体结合数量，对于非常严重但是能治愈的疾病（如儿童期肝母细胞瘤和妊娠期滋养层肿瘤），如果不能识别非常高的TM（AFP和hCG），将会导致严重的临床错误。在临床检测中，AFP（甲胎蛋白）、hCG（绒毛膜促性腺激素）和CA125（糖类抗原125）这三个TM需要密切关注钩状效应。实验室应依据患者的临床诊断或关注患者的其他实验室检查结果，准备好能鉴定发生钩状效应样本的明确方案，不放过任何异常的检测值或模式。

另外，还需注意的是，在目前不同检验系统结果难以标准化的情况下，应先要求同一检验系统内检测结果的通用。由于目前TM不同方法或试剂盒检测结果缺乏可比性，在对患者进行病情评估和治疗监测而需要对TM水平进行动态监测的情况下，必须使用相同的检测方法或试剂盒。如需要改变检测方法，则必须先使用新方法检测病人的TM的基础水平。此外，对于不同方法/试剂盒TM检测结果，也应该使用不同的正常参考区间。如果可能，每个实验室应该制定自己的参考区间，如果没有条件，至少应该对实验室使用方法的参考区间进行验证实验。