为了一步推进医疗器械注册审批机制改革，促进医疗器械产业发展，近期，国家食品药品监督管理总局对重新注册申报资料要求等问题进行了研究，并发布了《关于医疗器械重新注册有关事项的通告（第9号）》，该通告将于2014年1月1日起正式实施。
 
对于即将实施的新规定，捷通集团负责人认为，随着近几年外资医疗器械巨头不断布局我国的中低端医疗器械市场，严格控制医疗器械产品的审评和审批机制是保证我国医疗器械市场发展的关键。而与以往相比较而言，本次规定对于医疗器械产品的“安全性”也更为重视。例如，新规定中要求，在申请重新注册时，其质量跟踪报告中应包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
 
另外，新的规定也将医疗器械重新注册所提交的审批资料化繁为简，更加的人性化。其对于到期、变更等情况而重新注册申报资料的厂商，在符合相关标准和声明的情况下，可以不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书。