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沈阳市出台药品和医疗器械行政处罚自用裁量基准

日期:2013-12-18 00:00:00

据了解,沈阳市最近颁布了该市的药品和医疗器械行政处罚自用裁量基准。在这个基准当中有一个亮点技术如果市民购买了被召回的药品和医疗器械产品,药店拒不接受的,将受到药监部门的处罚。

在基准当中规定,如果药店拒不配合药品生产企业召回问题药械产品,将会受到两万元以下罚款的处罚。另外,在规定中也要求药械生产企业,如果药械产品出现了质量和风险问题,生产企业对于相关的药械产品要实施召回。另外,按照药品召回管理办法中的规定,如果药械经营单位或者是使用单位不能够按照要求履行召回义务,或者不能够及时的反馈和送达召回的信息,回收存在安全隐患的药品和医疗器械产品,将按照规定给予相应的处罚。

另外,药械经营企业和使用单位不能够配合药监部门和药械生产企业对有安全隐患的药械产品实施调查,那么,将给予警告、责令改正的行政处罚,还将给予两万元以下的经济处罚。根据该市这个药品和医疗器械行政处罚自用裁量基准的规定,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件时期,如果实施违法行为,造成了严重的后果的,比如,生产销售用于赈灾或者大规模疫情的药品和医疗器械,而且被相关部门认定为是假冒伪劣或者不合格产品的,致人死亡或者造成了严重的健康问题的,会按照相关的条款从重处罚,并处以罚款。

在基准中对于药械生产企业也作出了规定,药械生产企业如果不能够按照要求建立药械不良反应监测制度并及时进行报告的,或者是没有设立专门的人员和机构进行药械不良反应的报告和监测工作的;药械生产企业没有建立和保存药械不良反应监测报告的。有上述行为的药械生产企业按照相关的规定,将会给予警告、责令限期整改的行政处罚,并给予经济处罚。