随着国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业得到了突飞猛进的发展。面对不断成长的中国医疗器械市场，我国医疗器械监管力量不足,缺少必要的医疗器械专业知识、程序繁琐等缺点也随之浮出水面。针对我国这一现状，中国国家食品药品监督管理局开始不断进行政策调整，先后发布新规以能够符合当前市场现状，加强中国医疗市场监管工作。

2013年，根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》，我国医疗器械最高管理机构的职能首先进行了部分修改。将“医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门”和“国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门”。另外，国家食品药品监督管理总局成立了医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，这二个司的建立呈现了监管思路的清晰，政府对医疗器械的监督管理以“上市”为节点，上市前的监管包括产品是否达到安全有效的要求以及有无能力(质量体系)保证长期和稳定的安全有效性能的评价，是对申请人能力的评价。上市后的监管包括日常对企业的(质量体系)监管以及后续市场的一系列监管(不良事件、广告、经营等)。二个监管分系统组成医疗器械监管的一个大的系统。

而针对当前注册中所关心的注册周期过长，过于繁琐等问题，年前发布的“关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定(试行)”是一次在注册程序方面的重大改革。而在2013年12月发布的《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》在保证产品注册安全的基础上，也对重新注册所需手续进行了简化。

我国最早从事医疗器械、药品注册咨询的专业服务机构捷通集团负责人表示，在2014年，我国医疗器械方面法规在经过不断调整和修订之后，从体系架构方面来讲，其与医疗器械全球协调组织(GHTF)的监管思路一致，符合当前国际上医疗器械监督管理的潮流。同时，国家也注重简化审批流程，简化一些不必要的审查内容，提高医疗器械注册审评审批效率，促进自主创新医疗器械产业发展。