目前，国内临床体外诊断试剂市场规模已经发展到每年30 亿-40 亿元人民币的销售额，其中传统的临床生化和免疫诊断是最大的两个细分市场，约占到整个体外诊断试剂的60%左右，其它血液、尿液分析、微生物等市场分额相对较小，而分子诊断（PCR 诊断试剂）发展迅速，市场份额快速提高。目前国内主要的体外诊断试剂生产企业有80多家。同国外公司相比，国内的企业普遍规模小、品种少，发展不均衡。大多数的生产企业的产品往往只是集中在一两个细分市场，无法提供全系列诊断产品服务和技术支持。另外，国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，但主要是价格较高的封闭式仪器和试剂为主。

我国检验医学的发展长期远远落后与世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床体外诊断试剂的产业化。20世纪80年代以来，随着国家的改革开放引进外资，临床体外诊断试剂迅速开始了产业化进程。尤其在1985～1990 年期间，短短几年中大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断试剂的厂家。到20世纪90 年代初期，生产临床生化试剂厂家超过了100 家，免疫试剂厂家甚至超过了300 家。激烈的市场竞争，极大地推动了临床应用水平的提高。目前国内临床体外诊断试剂市场规模已经发展到每年30 亿～40 亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30%，免疫产品25%，血液产品8%～10%，尿液分析产品3%~5%，微生物产品2%～3%。

未来5 年，国内临床体外诊断市场的年增长率高达15%～20%。由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国内企业普遍规模小，品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1 亿的体外诊断试剂生产企业寥寥无几，销售额超过5000 万元人民币的不超过10 家。同时由于恶性竞争的结果，各企业的平均盈利水平都大幅度下降，从最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的实际销售额约为3 亿元左右，占中国市场总额的10%。从临床诊断试剂生产企业分布的角度来说，市场基本上可以分成4 类：临床生化市场、免疫诊断市场、分子诊断市场和其他试剂市场。