血清酶测定是临床实验室中一项重要的常规工作，检测结果对疾病的诊断及治疗监测有着很大的参考价值。目前，大多数临床实验室在测定血清酶活性时不用校准品，而是根据仪器系统特性，用给定的系数（K值）计算酶活性。虽然。一些学术团体（如国际临床化学联合会，IFCC）也已推出了血清酶活性测定的推荐方法及试剂配方，但众多生产厂家生产的试剂间仍不可避免地存在着差别（如底物浓度，缓冲液组成、pH及浓度，辅酶纯度及浓度），这些因素在不同程度上影响到用K值计算出的酶活性结果，导致不同测定系统间测定结果差异很大。

早在上世纪70年代末期，IFCC的酶学委员会就试图通过建立酶的原级参考方法来达到酶活性测定量值的一致。实践的结果证明单依靠参考方法很难达到这一点，20世纪末IFCC一方面将参考方法改为37℃参考方法，另一方面希望通过制备通用性或者互换性很高的酶校准物来统一酶活性测定的结果。

酶校准品及酶质控品均包括7个酶检测项目，分别是ALT、AST、GGT、CK、LDH、α-AMY、ALP。考虑到检测的是病人样品，酶校准品选用了人血清基质以减小基质效应。从产品稳定性及方便运输考虑，酶校准品及酶质控品均采用了冻干剂型。为减小酶在冻干过程中的损失并且使产品中的酶更稳定，在大量查阅文献后，筛选了适合的酶保护剂，使酶在冻干工艺中损失率较小，目前酶校准品和酶质控品在2℃～8℃至少可稳定一年半。在完成配方研制后，采用IFCC参考方法为血清基质原级校准品定值，由原级校准品为工作校准品定值，工作校准品为商品校准品定值，最终实现商品校准品定值溯源至IFCC参考方法。