国内中高端医疗器械主要依靠进口，进口金额约占全部市场的40%，进口公司主要是国际知名公司。约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80% 的中高档监视仪市场、90% 的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。

与国内企业相反，跨国高端医疗器械企业竞争的焦点是设计理念、产品质量和售后服务，而高质量的产品正是国内大型医院所青睐的，因此国外产品多销往国内的大型医院，尤其是三甲医院。谈到国内医疗器械缘何不能迅速占据高端医疗器械领域？我国医疗器械产业链是由国外跨国公司主导高端价值链，不少关键技术仍被发达国家大公司垄断，国内企业仅占据低端价值链的一部分。国内只有为数不多的几家企业进入高端产品市场，但同层次技术水平的产品重复性高，缺少产业分工，企业层次不明显，往往不能很好地组建具有自主创新能力的研发团队。

无论是高端医疗器械的专业品种，还是高端医疗器械生产企业，当前都有可喜的动作和有利发展的局面。在体外诊断、医学影像、外科植入等很多专业领域，国产企业通过技术升级、并购重组等多种方式，在产品技术提升方面都有可喜的成果。特别是前不久清华大学研发的脑起搏器成功上市，一举打破国外垄断的局面，在国产高端医疗器械领域带来不小的影响。

2013年国家食药监总局积极组织医疗器械相关法规的制修订，新的《医疗器械监督管理条例》等一系列法规即将出台，这其中对医疗器械创新研发产品的上市准入也给予了很大的支持。《医疗器械科技“十二五”规划》也提出：将重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品，以及临床诊疗必须严重依赖进口的中高端医疗器械。特别是随着医改相关工作的落地细化，医疗资源进一步整合，比如三甲医院与基层医疗机构的联合、医生多点执业等政策的实施，将使医疗器械的临床需求量大幅度增加，进而带动基层医疗器械的装备升级。