关注生之源微信 获取更多信息
H7N9禽流感疫苗临床评价分为三期至少需6年
日期:2014-02-12 00:00:00
H7N9禽流感基因疫苗已在上海初步完成研发,目前进入临床试验申报阶段。该团队研发的疫苗采用基因技术。具体方法是,尝试把H7N9的主要免疫原基因H7植入到成熟的疫苗载体上,相当于存进保险柜里再放到人体细胞中,由于病毒的膜蛋白结构不会被破坏,可以有效激发人体产生保护性中和抗体。30只实验小鼠在接种疫苗后再感染H7N9禽流感病毒,30天内无一致病。
但疫苗的有效性和安全性还要进一步通过临床评价来验证。临床评价一期主要是针对疫苗安全性,二期是安全性和免疫原性,三期是免疫原性和保护性。三期临床完成后,才有可能进入市场。
基因疫苗最大的优势是安全性,因为基因疫苗使用的是通用型的基因疫苗载体,这在国际上已经通过临床试验证明是安全的。但基因疫苗最主要的风险是其免疫原性在人、猴子等较大的动物身上显得较弱。此外,H7N9病毒也在不断变异,要看变异在哪个部位,从目前所做的工作和数据来看,我们疫苗对1996年、2003年与2007年的多个H7病毒,都有保护作用。针对H7N9禽流感病毒疫苗的研发,境内外多家公司及机构已有不少突破性进展。也都相继宣布进入疫苗研制阶段,但是均未进入临床阶段。
上一篇:本土高端医疗器械难追外资品牌
