免疫诊断用品已成为一个新兴产业，是多学科、多行业的结合。国际上很多大公司和跨国公司都已经在进行系统的免疫诊断用品的产学研和经营。免疫诊断用品全球性竞争日益激烈，我国已经成为主要市场。由于免疫诊断用品市场不断更新和需求增加，以及在我国更容易获得优质原材料等现状，在我国建立免疫诊断用品产业基地，对我国主动参与全球竞争极为有利。

免疫诊断用品应用于几乎临床医学所有学科，如应用于医学基础研究，预防性生物制品（疫苗）和治疗性生物制品（淋巴因子）等生产过程，以及这些疫苗等众多生物制品临床应用后的效果检测。在临床医学以及人类健康保障事业中免疫诊断用品应用于各个领域，如输血安全、优生优育、肿瘤普查及检测、器官移植、传染和感染性疾病、免疫性疾病、正常人群的健康检查、进出口岸人群健康检测以及食品安全检测等等。

应用于临床免疫诊断的试剂是临床常规常用的消耗品。按照医学检验项目分类，大致可分为免疫化学检测试剂、免疫血清学检测试剂、血液及细胞遗传学检测试剂等；按照最终用户的不同，可分为用于血库、医院、检验中心和法医、进出国界关口检测等常规诊断试剂，以及用于家庭检测的家用诊断试剂；根据服务的学科，可分为输血安全检测试剂，血型相容性检测试剂，免疫遗传学试剂，优生优育检测试剂，自身免疫疾病检测试剂，免疫过敏疾病免疫原检测试剂等。

传统的免疫诊断制品主要是试剂，在过去的20年中，随着科学的发展，医学免疫实验诊断试剂的概念发展为实验诊断用品，包括了临床诊断试剂、仪器设备、电子计算机软件、辅助品及其他消耗品。实验诊断用品相关的众多行业和众多产品形成了新兴产业，国际市场需求已经至少有200亿美元，并以年增长率5%的速度增长。

如应用于输血安全的法定常规检测，包括对HIV抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体，以及梅毒螺旋体的检测，由上个世纪80年代之前应用微孔板，血液凝集免疫试验，这是肉眼观察和手笔记录的结果；从上个世纪90年代开始应用ELISA（酶联免疫吸附分析的缩写，是世界卫生组织推荐的病原抗体临床检测的主要方法）试验，需要检测仪器和自动记录结果，其中塑料板消耗品等大量增加，各种类自动化检测仪器不断被推出和竞争。像这样，医学临床诊断学科各类免疫实验技术之间的竞争日益激烈，社会需求不断增长，使得免疫诊断用品成为愈来愈大的产业，在我国已是超过百亿元人民币的市场容量，成为全球化高科技产业竞争之典型代表和主要内容之一。

在我国，诊断用品生产的单位很多，但更多的是对单一产品，即某些试剂生产、经营为主。国内企业普遍规模小，品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1亿的诊断试剂生产企业寥寥无几，销售额超过5千万元人民币的不超过10家。对医学实验诊断学科发展前沿的关键新技术，新的诊断试剂和系列仪器设备等综合研发到最大规模产业化，还几乎没有一个企业能承担起这项任务，还没有一个企业能够主动参与全球性竞争。我国临床诊断用品没有龙头企业，国家的全局性战略部署就难以实现。目前国外有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，其诊断试剂的实际销售额约为3亿多元人民币，占中国市场总额的10%。

总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上，如检测肝炎、性病和优生优育检系列，国内主要生产厂家的技术水平基本是国际十几年前的水平。国家药监局已批准上市的免疫临床诊断试剂400个左右，这些产品主要集中在肝炎及性病的临床诊断上。特别是乙肝的临床诊断试剂就占了62%。我国的临床诊断试剂品种比较单一，集中在少数几个品种上。

国内临床诊断试剂的生产厂家的规模普遍不大，即使是最大的生产厂家一年的销售额也不过亿元左右，根本不可与国际上较大的诊断试剂企业同日而语。国内临床试剂生产企业的生产成本远低于同类的国外公司，在国内市场有很强的竞争力，但因为企业技术薄弱和知名度低，同时由于专利和知识产权，国内产品很难跨出国门，因此国际竞争力非常弱。