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湖北:武汉药监局完成第一类医疗器械注册检查
日期:2013-10-30 00:00:00
根据国家食品药品监督管理总局和湖北省食品药品监督管理局关于开展第一类医疗器械注册工作检查和贴敷类医疗器械注册专项检查的通知精神,湖北省武汉市食品药品监督管理局对全市2012年12月31日前批准有效的第一类医疗器械产品(含贴敷类产品,下同)注册情况进行专项检查。
专项检查采取分局自查和市局督察相结合的方式进行。经查,目前武汉市取得第一类医疗器械生产企业登记表的企业59家,占全市生产企业总数的22%。截至2012年12月31日前批准有效的第一类医疗器械产品共有316个,其中贴敷类产品48个,占第一类医疗器械产品的15%。
从检查情况看,武汉市第一类医疗器械产品注册管理水平不断提升,第一类医疗器械产品注册过程中的问题呈逐年减少的趋势,相同问题的重现率明显降低。
针对检查中发现的问题,武汉市局按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的要求,分类别制定了整改措施,并加紧整改落实。同时,进一步加强对注册申请资料的完整性、规范性审查;结合日常监管,强化企业资源条件和质量管理能力建设,严格市场准入,杜绝违规审批。
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