体外诊断试剂是伴随着医学检验学的发展而产生的，而同时临床诊断试剂的产业化发展又极大地推动了新的科学技术在检验医学、基础医学和药物学等学科的发展应用。

    我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断试剂的产业化发展，到20世纪70年代，中国医学检验界仍沿用20世纪50年代的方法，由检验科人员白行配制各种所需试剂。20世纪70年代开始引进一些国外先进设备和技术，有了一些临床诊断试剂产业化的雏形，但此时试剂往往就由研制的实验室生产，没有成型的生产和销售组织过程，产品也无外包装和完整的说明书。

    20世纪80年代以来，随着国家的改革开放引进外资，体外诊断试剂迅速进入了产业化进程。尤其在1985一19如年期间，大量国外先进技术进人中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家，到20世纪如年代初期，生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家甚至超过了300家。激烈的市场竞争，极大地推动了临床应用水平的提高。以乙型肝炎检测为例，从沿用数十年血凝法过渡到国际先进的elisa法仅仅用了不到5年的时间。

    20世纪90年代初期，由于生产厂家过多，诊断试剂市场的竞争呈现白热化，同时内于厂家产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱。1993年，国家开始对免疫类诊断试剂市场进行清理，取缔了无生产文号的厂家，并吊销了产品质量长期不合格企业的生产文号l1994年开始对血源临床诊断试剂采取相应的有效措施，使得无序的恶性市场竞争行为逐步得到了遏制，产品质量大幅度提高，市场进入了相对平稳的发展期。经过了一段时间的政府管理和市场淘汰，目前生产与血源检测有关的体外诊断试剂生产厂家在80家左右。

    国家食品药品监督管理局为了对体外诊断试剂生产厂家进行更好的监督管理，要求按药品生产企业管理的体外诊断试剂厂家，必须在2005年12月31口前进行GMP认证，改善生产环境，提高人员的质量意识，规范生产及质量管理，提高产品质量。

    显示数据统计．2000年全球诊断市场的购买力约为180亿。200亿美元(包括器械、试剂和其他消费品)o以专业划分，整个体外诊断市场大体由8个部分构成，其小临床化学最大，占市场份额的34％，接下来依次为免疫化学，占市场份额的29％，血糖检测占市场份额的14％，血液学占市场份额的7％，微生物学占市场份额的5％，mh库占市场份额的4％，核酸探针占市场份额的3％，其他(包括凝结剂)占市场份额的4％。2006年全球诊断试剂市场销售额达到157亿美元，预计5年内其增长率将保持在平均16．6％的水平，远高于全球医药市场年均10％的增长度度。目前，国内临床诊断试剂市场规模约为30亿。45亿元人民币，年均增长率为20％—30％。当前全球诊断试剂生产行业中处于领先地位的7家公司，其年销售收入都在10亿美元以上。